8.2.1 Задоволеність замовника

Організація повинна відстежувати інформацію стосовно сприйняття замовником рівня задоволення організацією його вимог, оскільки це є одним з показників функціонування системи управління якістю. Повинні бути визначені методи отримання та використання цієї інформації.

8.2.2 Внутрішній аудит

Організація повинна проводити внутрішні аудити у заплановані інтервали часу для встановлення:

а) чи відповідає система управління якістю запланованим заходам (див. 7.1), вимогам цього дер­жавного стандарту і вимогам до системи управління якістю, установленим організацією;

б) чи ефективно вона впроваджена та підтримується.

Програму аудиту слід розробляти з урахуванням статусу та важливості процесів та ділянок, що підлягають аудиту, а також результатів попередніх аудитів. Повинні бути визначені критерії, сфера охоплення, періодичність та методи проведення аудиту. Вибір аудиторів і проведення аудитів повинні забезпечувати об'єктивність та неупередженість процесу аудиту. Аудитори не повинні здійснювати аудит своєї роботи.

Відповідальність і вимоги щодо планування та проведення аудитів, звітування про результати і ве­дення протоколів (див. 4.2.4) повинні бути визначені в задокументованій методиці,

Керівництво, відповідальне за ділянку, аудит якої проводять, повинне забезпечити невідкладне запровадження дій для усунення виявлених невідповідностей та їхніх причин. Діяльність з подальшого контролю повинна містити перевірку запроваджених дій і звітування про її результати (див. 8.5.2).

Примітка. Див. вказівки ISO 10011-1, ISO 10011-2 та ISO 10011-3.

8.2.3 Моніторинг та вимірювання процесів

Організація повинна застосовувати належні методи моніторингу і, якщо це застосовано, здійсню­вати вимірювання процесів системи управління якістю. Ці методи повинні доводити спроможність про­цесів досягати запланованих результатів. У разі недосягнення запланованих результатів для забез­печення відповідності продукції необхідно виконати коригування та коригувальні дії, залежно від по­треби.

8.2.4 Моніторинг та вимірювання продукції

Організація повинна здійснювати моніторинг та вимірювання характеристик продукції для пере­вірки того, чи задовольняє продукція поставлені вимоги. Це слід виконувати на відповідних етапах про­цесу випуску продукції згідно із запланованими заходами (див. 7.1).

Докази відповідності критеріям приймання слід документально оформлювати та зберігати. У про­токолах слід зазначати осіб, які дають дозвіл на випуск продукції (див. 4.2.4).

Випуск продукції і надання послуги не слід здійснювати доти, доки не будуть задовільно виконані заплановані заходи (див. 7.1), крім випадків, коли це ухвалено відповідною повноважною особою і, в разі потреби, замовником.

8.3 Управління невідповідною продукцією

Організація повинна забезпечувати ідентифікацію продукції, яка не відповідає установленим до неї вимогам, та управління нею з метою запобігання її непередбаченому використанню або постачанню. Управлінські дії, а також пов'язані з ними відповідальність та повноваження щодо поводження з невід­повідною продукцією, повинні бути визначені в задокументованій методиці.

Щодо невідповідної продукції організація повинна виконати одну чи декілька із зазначених дій:

а) вжиття заходів для усунення виявленої невідповідності;

б) надання дозволу на її використання і випуск або прийняття поступки, ухваленої відповідною повноважною особою і, в разі потреби, замовником;

в) вжиття заходів для недопущення її попередньо передбаченого використання чи застосування. Характер невідповідностей, а також будь-які виконані в подальшому дії, у тому числі отримані доз­воли на поступки, слід реєструвати (див. 4.2.4).

Якщо невідповідну продукцію було виправлено, вона повинна пройти повторну перевірку на до­ведення відповідності вимогам.

Якщо невідповідну продукцію було виявлено після її постачання або після початку її використан­ня, організація повинна вжити відповідні заходи щодо виявлених чи потенційно можливих наслідків невідповідності.

8.4 Аналізування даних

Організація повинна визначати, збирати та аналізувати відповідні дані для доведення придатності та результативності системи управління якістю, а також для оцінювання системи управління якістю з по­гляду можливості постійного поліпшення її результативності. Ці дані повинні містити результати моні­торингу та вимірювань, а також дані з інших відповідних джерел.

Аналізування даних повинне надавати інформацію про:

а) задоволеність замовника (див. 8.2.1);

б) відповідність вимогам до продукції (див. 7.2.1);

в) характеристики і тенденції відхилень процесів та продукції, у тому числі можливості запобіжних Дій;

г) постачальників.

8.5 Поліпшення

8.5.1 Постійне поліпшення

Організація повинна постійно поліпшувати результативність системи управління якістю, застосо­вуючи політику та визначаючи цілі в сфері якості, використовуючи результати аудитів, аналіз даних, проводячи коригувальні та запобіжні дії, а також аналізування з боку керівництва.

8.5.2 Коригувальні дії

Організація повинна виконувати дії для усунення причин невідповідностей з метою запобігання їхньому повторенню. Коригувальні дії слід визначати відповідно до наслідків виявлених невідповідностей. Повинна бути розроблена задокументована методика з метою встановлення вимог до:

а) аналізування невідповідностей (у тому числі скарг замовників);

б) визначення причин невідповідностей;

в) оцінювання потреби в діях для забезпечення впевненості у тому, що невідповідності не вини­катимуть повторно;

г) визначення та виконання необхідних дій;

д) реєстрування результатів виконаних дій (див. 4.2.4);

е) аналізування виконаних коригувальних дій.

8.5.3 Запобіжні дії

Організація повинна визначати дії, що дають змогу усувати причини потенційних невідповідностей з метою запобігання їхньому виникненню. Запобіжні дії слід визначати відповідно до наслідків потен­ційних проблем.

Повинна бути розроблена задокументована методика з метою встановлення вимог до:

а) визначення потенційних невідповідностей та їхніх причин;

б) оцінювання потреби в діях для запобігання виникненню невідповідностей;

в) визначення та виконання необхідних дій;

г) реєстрування результатів виконаних дій (див. 4.2.4);

д) аналізування виконаних запобіжних дій.